Un nouveau régime juridique pour les biocides à compter du 1er septembre 2015

Biocides

L’article 95 du Règlement n° 528/2012 relatif à la mise sur le marché et l’utilisation des biocides vise à mettre en œuvre une égalité de traitement entre les fournisseurs de substances actives et de biocides en Europe, en faisant en sorte que tous ces acteurs partagent les coûts du processus d’autorisation de mise sur le marché de nouvelles substances actives.

En vertu de l’article 95.2 du Règlement n° 528/2012 relatif à la mise sur le marché et l’utilisation des biocides, l’Agence européenne des produits chimiques (« ECHA ») doit établir et gérer une liste de fournisseurs approuvés de substances actives ou de produits biocides. En vertu de l’article 95.3, à compter du 1er septembre 2015, seuls les produits biocides contenant des substances actives dont les fournisseurs ont été approuvés par l’ECHA, via leur inscription sur la liste précitée, seront habilités à être mis sur le marché. A ce titre, l’ECHA encourage les fournisseurs a déjà mettre en œuvre les options décrites ci-dessous.

L’article 95 crée donc deux obligations conjointes :

  • d’une part, le distributeur de produits biocides doit s’assurer que ses fournisseurs de substances actives et de biocides se trouvent sur la liste établie par l’ECHA ;
  • d’autre part, les fournisseurs doivent effectuer les démarches auprès de l’ECHA pour figurer dans la liste des fournisseurs approuvés.

Pour les autorités européennes, le terme « fournisseur » peut désigner soit un producteur soit un importateur de substances actives (« substance supplier« ) ou bien de produits biocides (« product supplier« ). Pour être intégré à la liste de l’article 95, le fournisseur doit nécessairement résider dans l’Union Européenne ou, le cas échéant, avoir un représentant y étant domicilié.

Il existe deux types de demande d’enregistrement auprès de l’ECHA : le dépôt d’un dossier de données complet et la transmission d’une lettre d’accès. L’ECHA a prévu des modalités complémentaires pour se porter candidat : faire référence à un dossier complet dont la protection des données a expiré ou bien combiner une lettre d’accès et un dossier de données.

Un dossier complet de données de la substance active

Le fournisseur peut, tout d’abord, soumettre à l’ECHA un dossier complet de données sur la substance active qu’il souhaite commercialiser. L’ECHA a mis en place une obligation de communication de données : l’entreprise qui dépose un dossier en vue de l’intégration à la liste doit transmettre à l’ECHA des données essentielles (dites « Core Data Set« ) à la substance.

Le détenteur de données sur une substance a le devoir de négocier la transmission de celles-ci à des fournisseurs qui veulent accéder au marché. Le fournisseur qui fait les frais d’un refus de négocier de la part d’un propriétaire de données a la possibilité de transmettre, auprès de l’ECHA, une plainte pour refus de communication de données. Le dépôt d’un dossier complet engendre des frais qui s’élèvent à 40.000€.

Il est possible pour des fabricants souhaitant développer la même substance de s’unir pour financer le coût de dépôt d’un dossier complet de données. Néanmoins, les candidatures étant individuelles, l’ECHA suggère aux fournisseurs d’une même substance de coopérer en créant un groupement pour former un dossier complet, de partager les coûts et de désigner le membre chargé de déposer la candidature. Si celui-ci reçoit l’approbation de l’ECHA, il pourra ensuite délivrer aux autres membres du groupement une lettre d’accès aux données.

Une lettre d’accès

Cette option consiste, pour un fournisseur, à prendre contact auprès d’un autre fournisseur qui a déposé auprès de l’ECHA un dossier complet pour la substance qu’il souhaite commercialiser (la demande peut être en cours ou bien approuvée) et à négocier la rédaction d’une lettre d’accès aux données de la substance active en question. Ce document stipule que le signataire de la lettre autorise l’ECHA à avoir accès à ses données à l’appui de la candidature du fournisseur.

Cette lettre doit impérativement mentionner : le nom et l’adresse du titulaire des données et du bénéficiaire de la lettre, le nom de la substance active ou du produit biocide en jeu, la date d’effectivité de la lettre ainsi que la liste des données disponibles au second fournisseur. Le coût de transmission d’une lettre d’accès s’élève à 2.000€.

Quelle option choisir ?

L’option de la lettre d’accès peut paraître très attractive car simplifiée et moins coûteuse. Cependant, le Règlement prévoit un système de compensations pour inciter les fournisseurs de biocides à déposer un dossier complet auprès de l’ECHA. A ce titre, soulignons que l’essence même de ces nouvelles mesures est de décourager les « free riders« , c’est-à-dire les fournisseurs de biocide qui pouvaient auparavant bénéficier des données sur une substance active sans pour autant avoir participé au financement des informations.

Aussi, selon le Règlement 528/2012, le fournisseur qui a déposé un dossier complet est considéré comme le propriétaire des données et, à ce titre, il bénéficie d’une compensation financière, encadrée par l’article 63, à chaque fois qu’un autre fournisseur souhaite bénéficier d’une lettre d’accès aux données sur une substance active. Cette compensation est déterminée à la suite d’une négociation entre les parties et ne doit correspondre qu’au coût de l’information sur la substance active.

Sylvie Gallage-Alwis
Avocat à la Cour / Solicitor in England & Wales