veille-classeur-santeanimale-medic

Classeur | Santé animale | Médicaments vétérinaires

459.00€ / an / HT

  • RÉGLÉS GÉNÉRALES
  • CODE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
  • ANNEXE
  • MATIÈRES POUVANT ÊTRE AJOUTÉES AUX MÉDICAMENTS EN VUE DE LEUR COLORATION
  • AUTORISATION, SURVEILLANCE, PHARMACOVIGILANCE – AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
  • EXAMEN D’UNE MODIFICATION DES TERMES D’UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DE MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES A USAGE HUMAIN ET DES MV
  • BONNES PRATIQUES DE FABRICATION ESSAIS
  • ESSAIS D’INNOCUITÉ, PRÉCLINIQUES ET CLINIQUES, NORMES ET PROTOCOLES ANALYTIQUES
  • RÉSIDUS
  • RÉSIDUS DE MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES DANS LES ALIMENTS D’ORIGINE ANIMALE
  • SUBSTANCES A EFFET HORMONAL
  • SUBSTANCES A EFFET HORMONAL OU THYREOSTATIQUE – SUBSTANCES β-AGONISTES
  • MÉDICAMENTS HOMÉOPATHIQUES VÉTÉRINAIRES
  • MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES IMMUNOLOGIQUES
  • ALIMENTS MÉDICAMENTEUX POUR ANIMAUX
  • PRODUITS CHIMIQUES
  • BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE
  • EXPORTATIONS ET IMPORTATIONS DE PRODUITS CHIMIQUES DANGEREUX

Catégories : ,

Description du Produit

CLASSEUR DE VEILLE RÉGLEMENTAIRE EUROPÉENNE POUR LE DOMAINE DE LA SANTÉ ANIMALE : MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES

Médicaments Vétérinaires

REGLES GENERALES

CODE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES
Directive 2001/82, 2004/28 et 2009/9 (modifiant la directive 2001/82)

  • Définitions, Champ d’application
  • Mise sur le marché et demande d’autorisation
  • Dispositions particulières aux médicaments homéopathiques
  • Instruction de la demande par l’autorité compétente
  • Reconnaissance mutuelle des autorisations
  • Fabrication et importation
  • Étiquetage et notice
  • Détention, distribution et délivrance des médicaments
  • Pharmacovigilance
  • Surveillance et sanctions

ANNEXE
Normes chimiques, pharmaceutiques et analytiques / Essais d’innocuité et analyse de résidus / Essais précliniques et cliniques applicables aux médicaments

Exigences relatives aux médicaments vétérinaires autres que les médicaments vétérinaires immunologiques

  • Résumé du dossier
    • Infos administratifs,
    • caractéristiques du produit,
    • étiquetage et notice, Résumés détaillés et critiques
  • Données pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques) (qualité)
    • Compositions qualitative et quantitative des composants
    • Description du mode de fabrication
    • Contrôle des matières premières, des produits intermédiaires de la fabrication, du produit fini
    • Essais de stabilité
      • Essais d’innocuité et étude des résidus
      • Essais précliniques et cliniques
    • Exigences relatives aux médicaments vétérinaires immunologiques
      • Résumé du dossier
      • Essais d’innocuité
      • Essais d’efficacité
    • Exigences relatives aux demandes spécifiques d’autorisation de mise sur le marché
      • Médicaments vétérinaires génériques
      • Médicaments vétérinaires biologiques similaires
      • Usage vétérinaire bien établi
      • Médicaments vétérinaires contenant une association de substances actives
      • Demandes avec consentement éclairé
      • Documentation pour des demandes d’autorisation dans des circonstances exceptionnelles
      • Demandes mixtes d’autorisation de mise sur le marché
    • Exigences relatives aux demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires particuliers
      • Médicaments vétérinaires immunologiques
      • Médicaments homéopathiques vétérinaires

MATIÈRES POUVANT ÊTRE AJOUTÉES AUX MÉDICAMENTS EN VUE DE LEUR COLORATION
Règlement 2009/35

AUTORISATION, SURVEILLANCE, PHARMACOVIGILANCE – AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Règlements 2004/726 et 2010/1235

EXAMEN D’UNE MODIFICATION DES TERMES D’UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DE MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES A USAGE HUMAIN ET DES MV
Règlement 2008/1234 modifie par le règlement 2012/712

  • Extensions des autorisations de mise sur le marché
  • Classification des modifications
  • Conditions à remplir par les groupes de modifications
  • Documents à soumettre

BONNES ¨PRATIQUES DE FABRICATION ESSAIS

Bonnes pratiques de fabrication :

  • Locaux et matériel
  • Documents
  • Production
  • Contrôle de la qualité
  • Contrat d’entreprise
  • Réclamations et rappels de médicaments
  • Auto-inspection

ESSAIS D’INNOCUITÉ, PRÉCLINIQUES ET CLINIQUES, NORMES ET PROTOCOLES ANALYTIQUES
Directive 2001/82

  • Exigences relatives aux médicaments autres que les immunologiques vétérinaires
    • Résumé du dossier
    • Essais analytiques
    • Essais d’innocuité et étude des résidus
    • Essais précliniques et cliniques
  • Exigences relatives aux médicaments immunologiques vétérinaires
    • Résumé du dossier
    • Essais analytiques
    • Essais d’innocuité
    • Essais d’efficacité
    • Renseignements et documents relatifs aux contrôles d’innocuité et d’efficacité

RÉSIDUS

RÉSIDUS DE MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES DANS LES ALIMENTS D’ORIGINE ANIMALE
Règlement 2009/470

  • Définitions
  • Limites maximales de résidus
  • Valeurs de référence
  • Substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus LMR (Annexe Règlement 37/2010)
    • Substances autorisées et interdites
  • Informations devant figurer sur une demande de fixation d’une LMR pour une substance active utilisée dans les MV

SUBSTANCES A EFFET HORMONAL

SUBSTANCES A EFFET HORMONAL OU THYREOSTATIQUE – SUBSTANCES β-AGONISTES
Directive 1996/22 modifiée par la directive 2003/74

  • Définitions, interdictions
  • Dérogations, obligations
  • Relations avec les pays tiers
  • Liste de substances interdites

MÉDICAMENTS HOMÉOPATHIQUES VÉTÉRINAIRES

  • Champ d’application
  • Mise sur le marché : procédure d’enregistrement, Étiquetage et notice

MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES IMMUNOLOGIQUES

  • Définitions
  • Règles

ALIMENTS MÉDICAMENTEUX POUR ANIMAUX

  • Définitions, Obligations
  • Conditions de fabrication
  • Contrôles
  • Conditionnement
  • Conditions de délivrance

PRODUITS CHIMIQUES

BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE
Directive 2004/10

EXPORTATIONS ET IMPORTATIONS DE PRODUITS CHIMIQUES DANGEREUX
Règlement 2012/649

  • Liste de produits chimiques
  • Soumis à la procédure de notification d’exportation
  • Liste de produits chimiques répondant aux critères requis pour être soumis à la notification CIP
  • Liste des produits chimiques soumis à la procédure PIC
  • Notification d’exportation
  • Renseignements à fournir à la Commission par les autorités nationales
  • Produits chimiques et articles interdits d’exportation