Description du Produit

CLASSEUR DE VEILLE RÉGLEMENTAIRE EUROPÉENNE POUR LE DOMAINE DES PRODUITS COSMÉTIQUE : PHARMACEUTIQUES

REGLEMENTATION

CODE COMMUNAUTAIRE RELATIF AUX MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN

Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001

Modifiée par les directives 2002/98, 2003/63, 2004/24, 2004/27, 2008/29, 2009/53, 2009/120, 2010/84, 2012/26 et les Règlements 2006/1901 et 2007/1394

• DÉFINITIONS, CHAMP D’APPLICATION, MISE SUR LE MARCHÉ :
  • Autorisation de mise sur le marché
  • Dispositions particulières applicables aux médicaments homéopathiques
  • Dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes
  • Procédure relative à l’autorisation de mise sur le marché
  • Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée
• FABRICATION ET IMPORTATION
• ÉTIQUETTAGE ET NOTICE
• CLASSIFICATION DES MÉDICAMENTS
• DISTRIBUTION EN GROS ET COURTAGE DE MÉDICAMENTS
• VENTE À DISTANCE AU PUBLIC
• PUBLICITÉ
• INFORMATION ET PUBLICITÉ
• PHARMACOVIGILANCE
  • Dispositions générales
  • Transparence et communications
  • Enregistrement, notification et évaluation des informations de pharmacovigilance :
    • Enregistrement et notification des effets indésirables suspectés
    • Rapports périodiques actualisés de sécurité
    • Détection des signaux
    • Procédure d’urgence de l’Union
    • Publication des évaluations
  • Surveillance des études de sécurité post-autorisation
  • Exécution, délégation et lignes directrices
• LES MÉDICAMENTS DERIVES DU SANG ET DU PLASMA HUMAIN
• SURVEILLANCE ET SANCTIONS
• COMITÉ PERMANENT

ANNEXE I – Normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d’essais de médicaments    

• Introduction et principes généraux
• Exigences du dossier standardise de demande d’autorisation de mise sur le marché
• Dossiers d’autorisation de mise sur le marché et exigences spécifiques
• Médicaments particuliers
• Médicaments de thérapie innovante

ANNEXE II – Directives abrogées, avec leurs modifications successives

ÉVALUATION DU CADRE REGLEMENTAIRE DE PAYS TIERS APPLICABLES AUX SUBSTANCES ACTIVES DE MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN CONFORMEMENT A L’ARTICLE 111 TER DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE

Décision 2013/51

BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE

Directive 2004/10/CE du 11 février 2004

AUTORISATION – SURVEILLANCE – PHARMACOVIGILANCE

AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS         

Règlement 726/2004

Modifié par les règlements 1901/2006, 1394/2007, 219/2009, 1235/2010 et 1027/2012

• Définition et champ d’application
• Autorisation et surveillance des médicaments à usage humain
  • Soumission et examen des demandes – Autorisations
  • Surveillance et sanctions
  • Pharmacovigilance
• (Les médicaments vétérinaires article 30 à article 54, n’est pas dans ce classeur)
• L’agence européenne des médicaments – Responsabilités et structure
  • Missions de l’agence
  • Dispositions financières et générales régissant l’agence
• Médicaments devant être autorisés par la communauté  

ACTIVITÉS DE PHARMACOVIGILANCE

Règlement 520/2012 du 19 juin 2012

(Prévues par le règlement 2004/726 – médicaments à usage humain et vétérinaire ; et la Directive 2001/83 – médicaments à usage humain)

• Dossier permanent du système de pharmacovigilance
• Exigences minimales des systèmes de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance
• Exigences minimales applicables à la surveillance des données de fla base de données d’Eudravigilance
• Utilisation de terminologies, de formats et de normes
• Notification des effets indésirables suspectés
• Plan de gestion des risques
• Rapports périodiques actualisés de sécurité
• Études de sécurité post-autorisation

LICENCES OBLIGATOIRES

Règlement 816/2006 du 17 mai 2006

Ce règlement établit une procédure d’octroi de licences obligatoires pour des brevets et certificats complémentaires de protection concernant la fabrication et la vente de produits pharmaceutiques, dès lors que ces produits sont destinés à l’exportation vers des pays importateurs admissibles ayant besoin de tels produits pour faire face à des problèmes de santé publique.

MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE

Règlement 507/2006 du 29 mars 2006

MATIÈRES POUVANT ETRES AJOUTEES AUX MÉDICAMENTS EN VUE DE LEUR COLORATION

Règlement 2009/35 du 23 avril 2009

• Matières colorantes autorisées
• Critères de pureté

EXAMEN D’UNE MODIFICATION DES TERMES D’UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Règlement 1237/2008 du 24 novembre 2008 modifié par règlement 712/2012

• Disposition générales
• Modifications des autorisations de mise sur le marché de pharmacovigilance (conformément aux directives 1987/22, 2001/82 et 2001/83)
• Modifications des autorisations de mise sur le marché purement nationales
• Modifications des autorisations centralisées de mise sur le marché
• Procédures particulières
• Modification de la décision accordant l’A.M.M. et mise en œuvre
• Extensions des autorisations
• Classification des modifications
• Conditions à remplir par les groupes de modifications
• Documents à soumettre

ESSAIS

ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN

Règlement (UE) N° 536/2014 du 16 avril 2014

• CHAMP D’APPLICATION, DEFINITIONS, PRINCIPE GENERAL
• PROCEDURE D’AUTORISATION D’ESSAI CLINIQUE
  • Autorisation préalable
  • Dépôt d’une demande
  • Rapport d’évaluation
  • Décision relative à l’essai clinique
  • Personnes chargées de l’évaluation de la demande
  • Considérations particulières pour les populations vulnérables
  • Retrait
  • Nouveau dépôt
• PROCÉDURE D’AUTORISATION DE MODIFICATION SUBSTANTIELLE D’UN ESSAI CLINIQUE
  • Principes généraux
  • Dépôt d’une demande
  • Validation, évaluation et décision relatives à une modification substantielle d’aspects de la partie I
  • Modification substantielle d’aspects autres
  • Personnes chargées de l’évaluation de la demande de modification substantielle
• DOSSIER DE DEMANDE
  • Données à joindre au dossier de demande
  • Exigences linguistiques
  • Mise à jour par voie d’actes délégués
• PROTECTION DES PARTICIPANTS ET CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ
  • Règles générales
  • Consentement éclairé
  • Consentement éclairé lors des essais par grappes
  • Essais cliniques sur des participants incapables, les mineurs, des femmes enceintes ou allaitantes
  • Mesures nationales supplémentaires
  • Essais cliniques dans des situations d’urgence
• DÉBUT, FIN, ARRÊT TEMPORAIRE ET ARRÊT ANTICIPÉ D’UN ESSAI CLINIQUE
• Notification du début d’un essai clinique et de la fin du recrutement des participants
• Fin, arrêt temporaire et arrêt anticipé d’un essai clinique et transmission des résultats
• Arrêt temporaire ou arrêt anticipé par le promoteur pour des raisons de sécurité du participant
• Mise à jour du contenu du résumé des résultats et du résumé à destination des personnes profanes
• NOTIFICATIONS DE SÉCURITÉ DANS LE CADRE D’UN ESSAI CLINIQUE
  • Base de données électronique pour les notifications de sécurité
  • Notification par le promoteur à l’Agence des suspicions d’effets indésirables graves et inattendus
  • Rapport annuel du promoteur à l’intention de l’Agence
  • Évaluation par les États membres
  • Aspects techniques
  • Notifications concernant les médicaments auxiliaires
• CONDUITE D’UN ESSAI CLINIQUE, SURVEILLANCE PAR LE PROMOTEUR, FORMATION ET EXPÉRIENCE, MÉDICAMENTS AUXILIAIRES
  • Respect du protocole et des bonnes pratiques cliniques
  • Suivi
  • Adéquation des personnes participant à la conduite de l’essai clinique
  • Adéquation des sites d’essais cliniques
  • Traçabilité, conservation, réexpédition et destruction des médicaments expérimentaux
  • Notifications de violations graves
  • Autres obligations de notification requises pour la sécurité des participants
  • Mesures urgentes de sécurité
  • Brochure pour l’investigateur
  • Enregistrement, traitement, gestion et archivage des informations
  • Dossier permanent de l’essai clinique
  • Archivage du dossier permanent de l’essai clinique
  • Médicaments auxiliaires
• FABRICATION ET IMPORTATION DE MÉDICAMENTS EXPÉRIMENTAUX ET DE MÉDICAMENTS AUXILIAIRES
• ÉTIQUETAGE
• PROMOTEUR ET INVESTIGATEUR
• COMPENSATION DE DOMMAGES
• SURVEILLANCE DES ÉTATS MEMBRES, INSPECTIONS ET CONTRÔLES DE L’UNION
• INFRASTRUCTURE INFORMATIQUE
• COOPÉRATION ENTRE ÉTATS MEMBRES
• REDEVANCES
• ACTES D’EXÉCUTION ET ACTES DÉLÉGUÉS
• DOSSIER DE DEMANDE INITIALE
• DOSSIER DE DEMANDE DE MODIFICATION SUBSTANTIELLE
• NOTIFICATIONS AYANT TRAIT À LA SÉCURITÉ
• CONTENU DU RÉSUMÉ DES RÉSULTATS DE L’ESSAI CLINIQUE
• CONTENU DU RESUME DES RESULTATS DE L’ESSAI CLINIQUE A DESTINATION DES PERSONNES PROFANNES
• ETIQUETAGE DES MEDICAMENTS EXPERIMENTAUX ET AUXILIAIRES

ESSAIS

Directive 2011/83/CE

• Résumé du dossier à présenter
• Essais chimiques, biologiques et pharmaceutiques des médicaments
• Essais toxicologiques et pharmacologiques
• Réalisations des essais

RECOMMANDATION DU CONSEIL DU 9 FEVRIER 1987

(Concernant les essais de spécialités pharmaceutiques)

MEDICAMENTS EXPERIMENTAUX A USAGE HUMAIN

Directive 2005/28/CE

DISPOSITIFS MEDICAUX

Directive 1993/42

Modifiée par les Directives 2000/70 et 2001/104

• Champ d’application, Obligations, Classification
• Evaluation de la conformité
• Investigations cliniques
• Organismes notifiés et marquage CE
• Exigences essentielles
• Déclarations de conformité
• Examen de type
• Vérification
• Déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière
• Critères de classification
• Evaluation clinique
• Critères minimaux à réunir pour la désignation des organismes à notifier

DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS

Directive 1990/385

• Définitions
• Mise sur le marché
• Obligations du fabricant
• Marques
• Exigences essentielles
• Déclaration de conformité
• Examen de type
• Vérification
• Déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière
• Evaluation clinique
• Organismes à notifier

INSTRUCTIONS D’EMPLOI ELECTRONIQUES DES DISPOSITIFS MEDICAUX

Règlement 2012/207

DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS ET LS DISPOSITIFS MEDICAUX FABRIQUES A PARTIR DE TISSUS D’ORIGINE ANIMALE

Règlement 2012/722

DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO

• Définitions
• Mise sur le marché et en service
• Libre circulation
• Enregistrement des fabricants et des dispositifs
• Exigences essentielles
• Liste des dispositifs visés
• Déclaration de conformité
• Examen de type et Vérification
• Déclaration et procédure pour les dispositifs d’évaluation des performances
• Critères minimaux à réunir pour la désignation des organismes à notifier
• Marquage de conformité

SPECIFICATIONS TECHNIQUES COMMUNES DES DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO

Décisions 2002/366 et 2009/886

DISPOSITIONS MEDICAUX – TRACABILITE

Directive 2006/86

MEDICAMENTS SPECIAUX ET SANG

MEDICAMENTS IMMUNOLOGIQUES – VACCINS, TOXINES, SERUMS, ALLERGENES

Dispositions applicables depuis le 1^er jan 1992

• Description, caractéristiques produit, Contrôle de l’Etat

MEDICAMENTS HOMEOPATHIQUES

• Définitions, Règles
• Mise sur le marché
• Etiquetage, notice

MEDICAMENTS ORPHELINS

Règlement 2000/847

• Critères de désignation, Définitions

MEDICAMENTS RADIOPHARMACEUTIQUES

Dispositions applicables depuis le 1^er jan 1992

• Définitions
• Autorisation de mise sur le marché
• Caractéristiques du produit
• Etiquetage
• Hémovigilance

SANG HUMAIN ET COMPOSANTS SANGUINS

Directive 2002/98

TISSUS ET CELLULES HUMAINS

Directive 2004/23