Les BPL vont continuer à être contrôlées par l’ANSM

Composition with dietary supplement capsules and drug pills

Le 22 août 2013, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (“ANSM”) a publié sur son site internet un état des lieux des inspections de vérification de la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire (« BPL ») de 1994 à 2012.

 

Ces inspections résultent de l’application par l’ANSM de l’accord de reconnaissance mutuel établi entre les Etats membres de l’Union Européenne d’une part et les pays membres de l’OCDE d’autre part. Il faut noter qu’en plus de l’ANSM qui contrôle la conformité BPL des médicaments à usage humains et des produits cosmétiques et de tatouage, deux autres organismes contrôlent cette conformité : le GIPC pour les produits chimiques industriels et l’ANSES pour les médicaments à usage vétérinaire.

 

L’étude menée par l’ANSM s’est déroulée entre 1994 et 2012 s’agissant des médicaments et à partir de 2005 s’agissant des produits cosmétiques. L’ANSM remarque à ce titre que les études BPL dans l’industrie cosmétique sont actuellement majoritairement externalisées.

Les résultats sont intéressants car ils illustrent le fait que selon l’ANSM 80 % des installations entrées dans le programme de contrôle des BPL et inspectées sont conformes. Plus précisément, l’ANSM note que « sur la période allant de 2005 à 2012, le taux d’installations d’essai en conformité avec les BPL (niveau A) ou en conformité partielle (niveau B) est respectivement supérieur à 81 % et égal à 15 %. Le classement en niveau C reste exceptionnel (moins de 4 %)« .

Cependant, parallèlement, le nombre d’observations par inspection par année aurait connu une très nette augmentation en 2012, incitant l’ANSM à prévenir qu’elle allait surveiller cette tendance nouvelle. Il est à noter que les observations sont classées en écarts et en remarques. Il existe plusieurs catégories d’écarts (mineurs, majeurs et critiques). Les remarques portent « un défaut qui ne peut être caractérisé par un référentiel opposable« . Selon l’étude menée par l’ANSM, il y a actuellement plus d’écarts que de remarques et la part d’écarts majeurs et critiques représente environ 5 % des observations faites.

L’ANSM relève que depuis 2005, 36 % des écarts concernent l’organisation et le personnel. Cette part représente 50 % des écarts majeurs et critiques concernés. La seconde cause d’écarts majeurs et critiques concerne les éléments d’essai et de référence.

Il sera donc essentiel pour l’industrie de surveiller ces deux points afin de corriger tout écart éventuel car l’ANSM y sera particulièrement attentive. Les autres sujets sur lesquels l’ANSM se concentrera lors de sa nouvelle campagne de contrôle sont, à la lecture de ce rapport, les suivants :

–       l’archivage électronique, notamment l’archivage virtuel de type « Cloud »,

–       l’évaluation des nouveaux types d’éléments d’essais issus des biotechnologies et des nanotechnologies, et

–       la transposition des nouvelles obligations liées au bien-être des animaux.

Pour conclure son étude, l’ANSM émet la recommandation suivante à l’attention des opérateurs : « le point auquel les opérateurs doivent actuellement porter une attention particulière consiste en la caractérisation de l’élément d’essai dans les conditions d’essai. La méconnaissance de la concentration effective en élément d’essai soumis à l’étude induit l’invalidité des résultats d’étude. Par ailleurs, la responsabilité de la direction d’installation d’essai, en termes de management des BPL, doit être renforcée« .

Il est essentiel pour l’industrie cosmétique de prendre en compte cette étude et ses résultats. En effet, l’ANSM estimera avoir donné sa chance à l’opérateur de se conformer en publiant ce rapport. L’opérateur ne pourra pas prétendre ne pas en avoir pris connaissance.

Sylvie Gallage-Alwis

Avocat à la Cour / Solicitor in England & Wales

Hogan Lovells (Paris) LLP

sylvie.gallage-alwis@hoganlovells.com

(INFOVEILLE MAGAZINE – EUROPECONOMIC Février 2014)