Décret n° 2005-1417 du 4 novembre 2015 : adaptation du droit français aux exigences communautaires en matière de cosmétovigilance

Entré en vigueur le 5 novembre 2015, le Décret n° 2005-1417 relatif aux produits cosmétiques et aux produits de tatouage fait suite au Règlement européen n° 1223/2009 du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques. S’il modifie les dispositions applicables aux produits de tatouage, il prévoit, notamment et surtout, la création d’un système national de cosmétovigilance destiné à surveiller les effets indésirables et les mésusages pouvant résulter de l’utilisation des produits cosmétiques.

Le décret n° 2005-1417 du 5 novembre 2015 relatif aux produits cosmétiques et aux produits de tatouage (le Décret) s’inscrit dans le mouvement initié par le Règlement européen n° 1223/2009 du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (le Règlement) en matière de sécurité des produits cosmétiques et a pour objectif d’adapter le Code de la Santé Publique aux exigences communautaires. Ce Décret prévoit notamment la création d’un système national de cosmétovigilance destiné à « surveiller l’ensemble des effets indésirables et des mésusages » résultant de l’utilisation de produits cosmétiques, postérieurement à leur mise sur le marché. Le système ainsi mis en place fera ainsi l’objet des articles R. 5131-6 et suivants s’insérant dans la Section V au sein du Chapitre 1er du titre III, du livre 1er de la 5ème partie réglementaire du Code de la Santé Publique.

Le Décret s’est tout d’abord attaché à définir les notions auxquelles il fait référence. A ce titre, il semble mettre en place un triple niveau quant « au défaut » que pourrait présenter un produit cosmétique :

  • Le « mésusage » est ainsi assimilé à une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage normal ou raisonnablement prévisible, à son mode d’emploi ou encore aux précautions particulières d’emploi mentionnées dans le Règlement.
  • L »effet indésirable » s’apparente à une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l’utilisation normale ou raisonnablement prévisible d’un produit cosmétique.
  • L' »effet indésirable grave » est celui qui entrainerait une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales ou encore un risque vital immédiat ou un décès.

Ces définitions sont une parfaite transposition de celles posées par le Règlement.

Le Décret, avant de déterminer les obligations leur incombant, a, en premier lieu, énuméré les acteurs visés. Ainsi, la liste établie qui figurera à l’article R. 5131-8 du Code de la Santé Publique inclut (i) l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), (ii) la Direction Générales de la Consommation, de la Concurrence et de la Répression des Fraudes (DGCCRF), (iii) les personnes responsables telles qu’elles sont définies dans le Règlement ainsi que les distributeurs de produits cosmétiques, (iv) les professionnels de santé et, enfin, (v) les utilisateurs professionnels et les consommateurs de produits cosmétiques.

Conformément aux articles R. 5131-9 et R. 5131-10 du Code de la Santé Publique, si les personnes responsables, les distributeurs de produits cosmétiques et les professionnels de santé ont l’obligation de « déclarer sans délai à l’ANSM les effets indésirables graves » des produits, ils n’ont que la faculté de déclarer à l’ANSM « les autres effets indésirables dont ils ont connaissance et les effets susceptibles de résulter d’un mésusage du produit« . De plus, les utilisateurs professionnels et les consommateurs ont également la possibilité de déclarer à l’ANSM tout effet indésirable et les effets susceptibles de résulter d’un mésusage. Ils n’en n’ont cependant pas l’obligation.

Les modalités de mise en œuvre de la cosmétovigilance sont également précisées par le Décret qui identifie, à ce titre, trois principales étapes : (i) la réception et l’enregistrement des déclarations de tous les effets indésirables et des effets susceptibles de résulter d’un mésusage du produit, (ii) la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d’emploi de ces produits et enfin, (iii) le suivi des actions correctives.

Par ailleurs, il est également prévu que la DGCCRF communique à l’ANSM les déclarations d’effets indésirables graves portées à sa connaissance dans le cadre de sa mission de surveillance du marché des produits cosmétiques.

Dès lors, il apparaît que les dispositions ainsi édictées par le Décret prévoient un cadre relativement strict de cosmétovigilance qui sollicite tous les acteurs de la chaîne cosmétique. Au surplus, il convient de préciser que le Décret introduit également une contravention de cinquième classe sanctionnant le manquement à l’obligation de vérification de l’étiquetage des produits cosmétiques par les distributeurs (soit une amende de maximum 1.500 euros par produit, montant pouvant être porté à 3.000 euros en cas de récidive), complétant ainsi l’arsenal pénal déjà en vigueur en matière de produits cosmétiques. L’addition peut vite monter. Il convient donc d’être extrêmement vigilant, d’autant plus au regard des risques d’actions collectives aujourd’hui possibles contre l’industrie cosmétique.

Sylvie Gallage-Alwis
Avocat à la Cour / Solicitor in England & Wales
Hogan Lovells (Paris) LLP

Laura Danet
Hogan Lovells (Paris) LLP