Biocides : entrée en vigueur de l’article 95 le 1er septembre 2015

microscope-316556

Le 1er septembre 2015, à l’occasion de l’entrée en vigueur de l’article 95 du Règlement n° 528/2012 relatif à la mise sur le marché et l’utilisation des biocides, l’Agence européenne des produits chimiques (« ECHA ») organisait une journée spéciale d’information (http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/biocides-stakeholders-d-1).

Voici un résumé des éléments à retenir sur le changement de réglementation qui vient tout juste d’intervenir.

En vertu de l’article 95 (2) de ce Règlement, l’ECHA doit établir et gérer une liste de fournisseurs approuvés de substances actives ou de produits biocides.

En vertu de l’article 95 (3), à compter du 1er septembre 2015, seuls les produits biocides contenant des substances actives dont les fournisseurs ont été approuvés par l’ECHA, via leur inscription sur la liste précitée, seront habilités à être mis sur le marché.

1. Les personnes concernées par l’article 95

L’article 95 créé deux obligations conjointes :

  • d’une part, le distributeur de produits biocides doit s’assurer que ses fournisseurs de substances actives et de biocides se trouvent sur la liste établie par l’ECHA ;
  • d’autre part, les fournisseurs doivent effectuer les démarches auprès de l’ECHA pour figurer dans la liste des fournisseurs approuvés.

Le terme « fournisseur » peut désigner aux yeux des autorités européennes soit un producteur soit un importateur de substances actives (« substance supplier« ) ou bien de produits biocides (« product supplier« ).

Pour être intégré à la liste de l’article 95, le fournisseur doit nécessairement résider dans l’Union Européenne ou, le cas échéant, avoir un représentant y étant domicilié. Dans ce cas, la liste établie par l’ECHA conformément à l’article 95 mentionnera conjointement le fournisseur étranger et son représentant européen. .

2. Le processus de dépôt de candidature

Il existe deux types principaux de demande d’enregistrement auprès de l’ECHA :

  • le dépôt d’un dossier de données complet : l’entreprise qui dépose un dossier en vue de l’intégration à la liste doit transmettre à l’ECHA des données essentielles à la substance. De plus, le détenteur de données sur une substance a le devoir de négocier la transmission de celles-ci à des fournisseurs qui veulent accéder au marché. Le fournisseur qui fait les frais d’un refus de négocier de la part d’un propriétaire de données a la possibilité de transmettre, auprès de l’ECHA, une plainte pour refus de communication de données.
  • la transmission d’une lettre d’accès : cette option consiste, pour un fournisseur, à prendre contact auprès d’un autre fournisseur qui a déposé auprès de l’ECHA un dossier complet pour la substance qu’il souhaite commercialiser (la demande peut être en cours ou bien approuvée) et à négocier la rédaction d’une lettre d’accès aux données de la substance active en question. Ce document stipule que le signataire de la lettre autorise l’ECHA à avoir accès à ses données à l’appui de la candidature du fournisseur.

L’ECHA a prévu des modalités intermédiaires pour se porter candidat : faire référence à un dossier complet dont la protection des données a expiré ou bien combiner une lettre d’accès et un dossier de données.

3. La prise de décision par l’ECHA

3.1 – L’étude du dossier

Une fois que le fournisseur a déposé sa candidature et a payé les frais relatifs au type de dossier choisi, l’ECHA se saisit de la demande d’intégration à la liste de l’article 95 et étudie sa conformité aux exigences européennes. En ce qui concerne les dossiers complets, l’ECHA vérifie la qualité et la pertinence des informations et données communiquées. Dans le cadre d’une lettre d’accès, elle se penchera plutôt sur la justesse de la lettre d’accès par rapport à la substance active ainsi que sur l’identité du signataire du document.

3.2 – Droit de réponse du candidat

L’ECHA répertorie les oublis et incohérences du dossier qui lui est soumis et rédige une ébauche de décision qui est envoyée au candidat. Ce dernier est alors invité à communiquer ses observations ainsi que de nouveaux éléments d’information dans un délai d’un mois (dans certaines circonstances, deux mois supplémentaires peuvent lui être accordés).

3.3 – La décision finale

L’ECHA fonde sa décision finale sur le dossier original ainsi que sur les observations apportées par la suite par le fournisseur. S’il reçoit une réponse positive, le fournisseur est ajouté sur la liste de l’article 95 lors de la mise à jour mensuelle de celle-ci. Le fournisseur surveillera néanmoins avec diligence la date d’expiration de l’approbation de la substance active. En effet, l’ECHA éliminera de la liste de l’article 95 tous les fournisseurs qui ne participeraient pas au renouvellement de l’autorisation au nom de l’égalité de traitement des fournisseurs.

S’il se voit opposer un refus d’intégration à la liste des fournisseurs approuvés, le candidat dispose d’un droit de recours devant le Tribunal de l’Union Européenne dans le cas où il estime que la décision de l’ECHA est irrégulière. De plus, il a toujours la possibilité de déposer une nouvelle candidature.

 

Sylvie Gallage-Alwis
Avocat à la Cour / Solicitor in England & Wales
Hogan Lovells (Paris) LLP