L’Union européenne (UE) a modernisé la législation européenne en matière de substances chimiques et mis en place le système REACH, un système intégré d’enregistrement, d’évaluation, d’autorisation et de restrictions des substances chimiques. Son objectif est d’améliorer la protection de la santé humaine et de l’environnement tout en maintenant la compétitivité et en renforçant l’esprit d’innovation de l’industrie chimique européenne. Une agence européenne des produits chimiques est également créée, avec la mission de gérer au jour le jour les exigences relatives à REACH.
REACH oblige les entreprises qui fabriquent et importent des substances chimiques à évaluer les risques résultant de leur utilisation et à prendre les mesures nécessaires pour gérer tout risque identifié. La charge de la preuve de la sécurité des substances chimiques fabriquées ou commercialisées appartient à l’industrie. Le règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, ainsi qu’à renforcer la compétitivité du secteur des substances chimiques et l’innovation. Le champ d’application du règlement couvre toutes les substances qu’elles soient fabriquées, importées, mises sur le marché ou utilisées, telles quelles ou dans des mélanges.
Le règlement exclut de son champ d’application:
• les substances radioactives;
• Les substances soumises à un contrôle douanier qui se trouvent en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc en vue de leur réexportation, ou encore en transit;
• Les intermédiaires non isolés;
• le transport des substances dangereuses; et
• Les déchets.
Par ailleurs, les règles relatives à l’enregistrement, aux utilisateurs en aval, à l’évaluation et à l’autorisation ne s’appliquent pas aux substances utilisées dans les médicaments à usage humain ou vétérinaire ou dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux (y compris les additifs) pour autant qu’ils rentrent dans le champ d’application de la législation communautaire sur les médicaments ou sur les aliments. L’enregistrement constitue l’élément fondamental du système REACH.
Les substances chimiques fabriquées ou importées dans des quantités d’une tonne ou plus par an doivent être obligatoirement enregistrées dans une base de données centrale gérée par l’Agence européenne des produits chimiques. Faute d’enregistrement, la substance ne peut être ni fabriquées ni mise sur le marché européen.
L’obligation d’enregistrement s’applique à partir du 1er juin 2008, mais un régime transitoire allant jusqu’au 1er juin 2018 dans certains cas est mis en place pour certaines substances qui doivent faire l’objet d’un pré-enregistrement. Quelques groupes de substances (énumérés dans le règlement) sont néanmoins exemptés de l’obligation d’enregistrement, tels que: • les polymères (les monomères qui composent les polymères doivent pourtant être enregistrés);
• certaines substances pour lesquelles le risque estimé est négligeable (eau, glucose, etc.);
• certaines substances existant dans la nature et non modifiées chimiquement;
• les substances utilisées dans le cadre de la recherche et le développement, sous certaines conditions. L’enregistrement exige de l’industrie (fabricants et importateurs) de fournir des informations relatives aux propriétés, aux utilisations et aux précautions d’emploi des substances chimiques (dossier technique). Les données requises sont proportionnées aux volumes de production et aux risques présentés par la substance (par exemple des tests poussés de toxicité concernant les substances fabriquées ou importées pour plus de 1000 tonnes).
Par ailleurs, une demande d’enregistrement portant sur une substance importée ou fabriquée pour 10 tonnes ou plus par an doit détailler les risques liés à cette substance de même que les différents scénarios d’exposition possibles et les mesures de gestion de ces risques (rapport sur la sécurité chimique). Un enregistrement plus léger s’applique aux intermédiaires isolés restant sur le site, dès lors qu’ils sont fabriqués dans des conditions strictement contrôlées, et aux intermédiaires isolés qui sont transportés et utilisés sous contrôle strict dans des quantités inférieures à 1000 tonnes.
Dans ces cas, seules la classification, les mesures de gestion des risques et les informations déjà disponibles concernant les propriétés sont requises. Si le transport s’effectue sur plus de 1000 tonnes de cette substance, de plus amples informations sont requises. De même, un régime spécial s’applique à l’enregistrement des substances présentes dans les articles: compte tenu des millions de ces articles qui sont mis sur le marché dans l’UE ainsi que du risque potentiel que certains de ces articles représentent pour la santé humaine et l’environnement, certaines substances intégrées dans les articles doivent être enregistrées.
Cet enregistrement est obligatoire lorsque la substance en cause est normalement dégagée lors de l’utilisation de l’article et est présente dans ces articles à raison de plus d’une tonne par producteur ou importateur par an. Pour les substances qui ne sont pas normalement dégagées mais qui présentent une dangerosité particulière et qui sont contenues dans une concentration minimale de 0,1% et mises sur le marché à raison de plus d’une tonne par producteur ou importateur par an, cette obligation prend la forme d’une simple notification, sur la base de laquelle l’Agence européenne des produits chimiques peut demander un enregistrement.
L’Agence européenne des produits chimiques est chargée de gérer la base de données, de recevoir les dossiers d’enregistrement, ainsi que d’élaborer des guides techniques destines à assister les fabricants et les importateurs, ainsi que les autorités compétentes, dans la mise en œuvre de ces dispositions.
Description : Environ 250 pages – Classeur cartonné – Format 35x30 cm
SOMMAIRE
Part. I : Champ d’application – Définitions – Part. II : Enregistrement des substances –Substances considérées comme enregistrées – Obligation d’enregistrement – Dispositions communes applicables à l’ensemble des enregistrements – Dispositions spécifiques applicables aux substances bénéficiant d’un régime transitoire – Part. II : Echange des données et prévention des essais inutiles – Règles applicables aux substances ne bénéficiant pas d’un régime transitoire et aux déclarants de substance bénéficiant d’un régime transitoire qui n’ont pas effectué d’enregistrement préalable – Règles applicables aux substances bénéficiant d’un régime transitoire – Part. IV : Information à l’intérieur de la chaîne d’approvisionnement – Part. V : Utilisateurs en aval – Part. VI : Evaluation – Part. VII : Autorisation – Part. VIII : Restrictions applicables à la fabrication, à la mise sur le marché et à l’utilisation de certaines substances et préparations dangereuses et de certains articles dangereux – Part. IX : Redevances et droits – Part. X : L’Agence – Part. XI : Inventaire des classifications et des étiquetages – Dispositions transitoires et finales- Annexes
A qui s’adresse le fascicule REACH :
Spécialistes de la réglementation REACH – Responsables de veille réglementaire Responsable de laboratoires de recherche – Chimistes et Biochimistes Responsables techniques – Responsables qualité – Cadres dirigeants
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